김해의생명산업진흥원은 최근 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 공인시험기관 인정범위 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 인정범위 확대를 통해 진흥원은 기존의 미생물 존재 유무를 판단하는 정성시험 항목에 더해, 의료기기 미생물 정량시험을 새롭게 수행할 수 있게 됐다.
이를 통해 진흥원은 에틸렌옥사이드(EO) 멸균 밸리데이션 관련 시험·평가 서비스를 한층 강화할 수 있는 기반을 마련했다.
미생물 정량시험은 의료기기의 멸균 전·후 청정도와 생물학적 오염 수준을 정량적으로 평가하는 핵심 시험항목으로, 국제 품질관리 기준과 '의료기기 제조 및 품질관리기준'(의료기기법 시행규칙 및 관련 고시)에 따라 필수적으로 요구되는 절차다.
진흥원은 이번 인정범위 확대를 계기로 의료기기 제조기업의 품질관리 체계 구축과 제품 안전성 확보를 위한 맞춤형 지원을 본격화할 계획이다.
또한, 새롭게 확충된 시험 인프라를 기반으로 의료기기 멸균 공정의 유효성 검증 및 ISO 11135 기준에 따른 국제 수준의 시험서비스 제공을 통해 지역 의료산업의 경쟁력 향상에 기여할 방침이다.
김해의생명산업진흥원 김종욱 원장은 “이번 KOLAS 인정범위 확대는 진흥원이 지역 의료기기 기업들이 필요로 하는 품질시험 인프라를 국제 수준으로 끌어올렸다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 신뢰할 수 있는 공인시험 서비스를 통해 의료기기 품질 향상과 산업 활성화에 적극 나서겠다”고 밝혔다.
