투르, 프랑스, 2025년 1월 7일 -- 두경부 방사선 종양 그룹으로 알려진 고르텍(GORTEC)은 오늘 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 항-PD-1 치료제인 니볼루맙(nivolumab)을 고위험 재발 가능성이 있는 국소 진행성 편평 세포암(LA-SCCHN)의 절제 후 환자들에게 수술 후 치료의 일환으로 평가한 무작위 3상 니보포스톱 고르텍(NIVOPOSTOP GORTEC) 2018-01 임상 시험이 모든 시험 참가자들에서 무병 생존율(DFS)의 1차 평가 지표를 달성했다고 발표했다.

이 시험은 수술 후 표준 치료(SOC) 방사선 치료와 시스플라틴(cisplatin )에 니볼루맙을 추가한 것을 SOC 방사선 치료와 시스플라틴 단독 치료와 비교하여 평가했다. 미리 정해진 수의 DFS 발생 건에서 니볼루맙을 투여받은 환자의 DFS가 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미하게 개선되었다. 니볼루맙의 안전성 프로파일은 이전 시험에서 보고된 것과 일치했으며, SOC 치료에 대한 순응도는 두 시험 그룹이 비슷했다.

이 시험의 수석 조사관이자 고르텍의 메디컬 디렉터인 장 부르히스(Jean Bourhis) 교수는 "이 치료법은 LA-SCCHN 고위험 환자들에서 표준 치료인 시스플라틴-방사선 치료를 초과하는 효과를 입증한 수십 년 래 최초의 사례"라고 말했다.

고르텍의 사장인 요안 푸안트로(Yoann Pointreau) 박사와 차기 사장인 윤간 타오(Yun Gan Tao) 박사는 입을 모아 "이러한 임상적으로 의미 있는 시험 결과는 보조 치료를 받는 고위험 LA-SCCHN 환자들의 치료 방법을 변화시킬 가능성이 있다"고 덧붙였다.

니볼루맙의 주요 2차 평가 지표인 전체 생존율(OS)이 개선되는 추세가 관찰되었다. OS는 사전에 정해진 사망자 수에 도달하면 최종 분석에서 평가한다.

고르텍

고르텍은 두경부 종양에 헌신하는 협업 그룹이다. 고르텍은 견고한 고품질 연구 관리와 두경부암 분야의 다학제 조사관과 전문가들로 구성된 강력한 네트워크를 바탕으로 혁신적인 대규모 국제 3상 임상 시험에서 오랜 경험을 쌓아왔다.

두경부암

두경부암은 구강, 비인두, 인두, 하인두, 후두의 악성 종양을 포함하며, 2022년에 전 세계적으로 891,453건의 신규 확진자와 458,107명의 사망자를 기록하여 전 세계에서 여섯 번째로 흔한 암이다. 이러한 암의 대부분은 편평세포암(SCCHN)이며, 환자의 약 60%가 국소 진행성(LA) 질환으로 진단된다. LA-SCCHN의 현재 치료 가이드라인은 수술적 절제 후 방사선 치료 또는 시스플라틴-방사선 치료(절제 후 고위험 병리학적 소견이 있는 경우)를 권장한다. 이러한 확정 치료에도 불구하고, 많은 LA-SCCHN 환자들이 치료를 완료한 후 2년 이내에 국소 재발 및/또는 원격 전이가 발생한다.

니볼루맙

니볼루맙은 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 체크포인트 억제제로, 신체의 면역 시스템을 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키도록 개발되었다. 니볼루맙은 대장암, 비소세포 폐암, 두경부암, 위식도 접합부 암, 흑색종, 식도 편평세포암 또는 선암, 중피종, 신세포암 등 10가지 암 유형의 치료제로 승인되었다.

니보포스톱 고르텍 2018-01

이 시험은 절제된 LA-SCCHN 환자를 대상으로 니볼루맙을 보조 치료제로 평가하는 무작위 대조 오픈 레이블 3상 임상 시험(NCT03576417)이다. 주요 포함 기준은 수술 후 림프절 외 피막 침범, 다발성 림프절 침범, 다발성 말초신경 침범 및/또는 양성 종양 경계로 정의된 재발 고위험 환자들이다. 1차 평가 지표는 DFS였으며, 2차 평가 지표에는 OS, QOL과 안전성이 포함된다. 이 시험은 수술 후 무작위 배정된 680명의 환자를 등록하여 SOC 66 Gy 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m2 Q3W를 3회) 또는 니볼루맙 240mg을 투여한 후, 시스플라틴 -방사선 치료 중 매 3주 마다 니볼루맙 360mg Q3W를 투여하는 SOC 시스플라틴-방사선 치료를 받은 다음 매 4주 마다 니볼루맙 480mg을 6회 투여했다.

* Bray F, 세계 암 통계 2022: CA 암 J Clin 2024; 74(3): 229-63.

미디어 연락처: Jean Bourhis: jean.bourhis@gortec.fr